Auftragsherstellung und Leistungen im GMP-Bereich

Auftragsherstellung für andere Marken.

Der hohe Qualitätsstandard der Produktion wird in den letzten Jahren immer mehr auch von anderen Marken anerkannt. So stellen wir für einige andere Marken Produkte im Auftrag her.

Auch auf Kleinchargen, die auf halbautomatischen Anlagen oder manuell gefertigt und abgefüllt werden, sind wir eingestellt.

Leistungen im GMP-Bereich.

Alle Arzneimittel von Aquarium Münster werden nach den GMP-Richtlinien - den international genormten Qualitätsstandards der pharmazeutischen Industrie - hergestellt. Die wesentlichen geltenden Richtlinien sind

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • EU-GMP-Leitfaden
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Es besteht eine Herstellungsgenehmigung für Flüssigpräparate, Pulver, Granulate und Tabletten. Alle Anlagen und Geräte sind qualifiziert. Herstellungs- und Analyseverfahren sind validiert. Im Kundenauftrag übernehmen wir

  • Herstellung nach Kundenrezepturen
  • Entwicklung von GMP-gerechten Rezepturen
  • Validierung von Herstellungs- und Analyseverfahren
  • Qualifizierung von Produktionsmitteln und Anlagen
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Erstellung von Spezifikationen von Hilfs- und Wirkstoffen sowie Packmitteln
  • Erstellung von Analysezertifikaten
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen